前沿生物2023太欣新材料科技年半年度董事会经营评述
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁是对现有传统口服药物的补充和提升，为患者提供了高效安全的新型药物组合。
广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用，安全性高；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。
2020年，艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2023年，艾可宁在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上,顺利续约进入《国家医保目录（2022年）》。截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房。
学术建设方面，2019年11月，艾可宁凭借其药物相互作用小的药品优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库；2021年7月，艾可宁III期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线月，艾可宁在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防领域，被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，获得权威学术背书。
2023年，艾可宁顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核查验中心临床核查，由附条件批准上市成功转为常规批准上市，体现了艾可宁在临床有效性、安全性、适应人群以及产品生产工艺、质量控制等方面经过了更全面的科学评价，进一步确认了艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性，有利于艾可宁在国内、外市场的产品推广与开拓。
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，通过静脉注射方式给药，拟每2周-4周用药一次，大幅减少患者用药频率，替代需每日服用的口服药。
多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。艾可宁联合3BNC117抗体作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，都可阻止HIV病毒进入CD4+T细胞，也可以阻断细胞介导的感染。两药组合可提供更广泛的病毒株覆盖，产生更高数量级和持续时间更长的抗逆转录病毒效果。
免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
截至本报告期，维持疗法适应症、多重耐药适应症及免疫疗法，均处于Ⅱ期临床试验阶段。
FB2001，为抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂，靶向新冠病毒主蛋白酶3CL，具有明确的药物作用机制，对主要流行的变异病毒株均具有高效广谱抑制活性；FB2001可单药使用，无需联用利托那韦（药代动力学增强剂），可降低潜在药物相互作用风险。截至本报告期，静脉注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验已完成部分受试者入组的工作。
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，将口服的非甾体抗炎药通过全新的制剂配方和工艺技术制备成新型透皮镇痛贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。产品经皮渗透到疼痛部位，发挥消炎镇痛的疗效；同时大幅降低全身药物暴露量，避免胃肠吸收及肝脏“首过效应”，提高安全性，减少副作用。
FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。
截至本报告期，国家药品监督管理局药品审评中心已同意公司按照方案开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低，与现有的抗体疗法（每2周注射一次）相比具有相当优势，满足患者长效降血脂的用药需求。
Affiris公司在欧洲已经完成了FB6001的一期临床试验，数据显示FB6001安全性良好，且能够显著降低低密度脂蛋白（LDL-C）。本报告期，公司完成了FB6001体外药效研究，小鼠免疫原性研究结果显现出良好的安全性和有效性。
FB4001为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。目前，人口老龄化加速进展，中老年群体骨质疏松症高发，全球约有超2亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
本报告期，公司向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》。
艾滋病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括CD4+T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为CD4+T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生；此外，HIV感染也会导致心血管疾病（CVD）、骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。
目前，艾滋病的主流治疗方法为“鸡尾酒疗法”，指通过三种或三种以上不同机制的抗病毒药物联合使用以治疗艾滋病，该疗法的应用可以减少单一用药产生的耐药性,即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”（Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART），截至目前，全球范围内常见的作用机制如下：
伴随HIV感染者存活时间的延长及新感染者的增加，抗病毒治疗方案愈发复杂，对抗病毒药物的疗效、安全性、用药便利性及依从性提出了更高的要求，安全性好、强效、长效注射类抗HIV药物已经成为HIV感染治疗新药研发的发展趋势。
据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）于2023年7月最新发布的报告显示，2022年度，全球范围内现存约3900万艾滋病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，在现存艾滋病患者中，2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗。
2022年7月，联合国艾滋病规划署发布《2022全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，数据表明，在新冠流行和其他全球危机的共同影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前太欣新材料科技，资源不断减少，导致数百万人的生命面临威胁。
尽管拥有有效的治疗方法，以及机会性感染的预防、检测和治疗工具，过去两年的新冠流行和其他全球危机期间，抗击艾滋病毒大流行的资源减少，防治工作进展步履蹒跚，艾滋病防控工作由2020年底实现90-90-90的目标转入到2025年底实现95-95-95-95的目标。
全球方面，随着创新药物的不断出现和规范化治疗的普及，曾经被视为“绝症”的艾滋病，正迈向可防可控的慢病管理时代，艾滋病患者可以在规范治疗下实现生活质量的大幅提高，艾滋病患者的寿命越来越接近正常人的预期寿命。
在HIV“慢病化”管理趋势下，基于病患预期寿命的延长及“终身用药”的疾病管理特点，从患者心理来看，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。从开发趋势来看，长效、注射类药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。
近年来，国际巨头制药公司对于长效、注射类、配方完整的抗HIV药物加速布局。长效注射类抗HIV药物，可降低用药频次且保持长期疗效、从而提高患者的用药依从性。目前，全球范围内已获批上市的长效、注射类药物，包括ViiV Healthcare研发的两药组合Cabenuva以及吉利德研发的单药Lenacapavir，其中，Viiv旗下两药组合Cabenuva于2021年在美国获批上市，当年实现全球销售收入3800万英镑，2022年度，Cabenuva实现全球销售收入3.4亿英镑，同比增长近800%，进一步印证长效、注射类抗HIV药物提升了用药便利性，满足了广阔的市场需求。
3）全球抗HIV药物市场规模超400亿美元，创新型疗法将助力药物市场增长
近年来，新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病毒治疗药物为HIV市场贡献了亮眼的营收。2022年，全球抗HIV药物销售排名前五的产品，单品销售金额均超过10亿美元，分别为Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元。
根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
全球HIV感染者人数的增加、抗病毒创新疗法的上市，以及全球各国对艾滋病防治工作的重视，将共同拉动抗HIV药物市场规模的持续增长。
据2023年4月11日召开的第八届全国艾滋病学术大会公布，截至2022年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名，其中接受抗逆转录病毒治疗比例为92.9％，2022年新报告病例数为10.78万，传播途径以性传播为主，占比达97.6%。
2022年12月1日，全国多地疾控公布了艾滋病防治工作进展，从发布数据来看，艾滋病流行波及范围广、地区差异大，呈现如下特点：
①感染途径中性传播占90%以上，且同性传播占比较大，数据显示，北京、天津、山东、黑龙江等地区新增感染病例中同性传播占比超70%；上海、江苏新增感染病例中同性传播占比超50%。②青年人和老年人发病率高，发病人群呈“两头翘”的趋势，天津、山东累计管理病例以男性青壮年为主；河南省、浙江省工作进展中提示青年学生艾滋病防控不容忽视；江苏省，新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数20.53%，老年人报告病例数占比持续上升，成为重点防治人群；江西省，新报告艾滋病病毒感染者及病人中50岁及以上老年感染者占53.70%。
③部分地区艾滋病毒感染者基数大且形式严峻，例如重庆，截至2022年10月，全市报告现存活艾滋病毒感染6.4万例，其中29个区县现存活感染病例数超过500例，中心城区等地形势较重。
④一线城市、经济发达省份艾滋病的检测、治疗、控制水平较高，例如上海，截至2022年，90-90-90的防控目标均超过90%，2022年1-10月，江苏共检测各类人群1979余万人次，深圳全市HIV抗体筛查量为187.1万人份。
总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，且年新发感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但与联合国提出的“4个95的目标”仍存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并达到有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。
目前，我国HIV传播途径以性传播为主，且部分地区同性性传播比例居高，相对于早期以血液传播为主的时期，艾滋病毒感染者结构已发生改变，且近年来发病人群呈“两头翘”的趋势，即青年人和老年人发病率高。患者内部结构的改变，患者生活水平及其购买力的提高，使得抗病毒治疗的用药理念及药物支付能力得到显著改善，患者对安全、高效且给药方案便捷的抗HIV药物的需求不断增加。
同时，艾滋病毒感染已成为慢病，随着患者生存时间的延长，及治疗周期的延长，抗病毒治疗方案愈发复杂，需根据患者自身HIV合并情况及用药依从性，综合考虑HIV耐药、其他疾病治疗的药物相互作用、安全性、副作用等问题，个体化抗病毒治疗需求日益凸显，因需要终身服药，患者更加注重抗病毒治疗后的长期生活质量。
近年,我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV药物的研发及商业化,包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市；跨国药企也加速布局中国艾滋病毒感染市场，多款复合口服药在国内获准上市，为患者提供了更多的用药选择。
ViiV/杨森研发的卡替拉韦和利匹韦林的注射液剂型组成的长效抗病毒疗法Cabenuva，已先后于加拿大、美国及欧盟获批上市，可实现每月或每两月注射一次，2023年7月，卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片正式在中国获批上市，表明监管对于长效、注射类HIV创新药的需求和研发持肯定态度。未来，更多医药企业加入国内长效型抗HIV新药市场的开拓，将有利于提升医生和患者对于长效、注射类药物的认知程度，了解长效类HIV新药的患者受益，共同提升HIV新药市场的活跃程度及中国艾滋病整体防控水平。
近年，国家医保目录扩容，持续纳入更多抗HIV新药，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，谈判药品部分已有8款抗HIV药品，患者可以通过医保报销大部分用药费用，减轻经济负担，大幅提升患者对药品的可负担性与可及性，从支付端促进国内抗HIV药物市场发展。
当前中、美两国HIV感染者人数均已超过百万人，美国已上市抗HIV治疗制剂超过100种，药物规模预计250亿美元。我国艾滋病毒感染者基数大、患者存活及治疗周期延长，对抗HIV新药具有持续的刚性需求，结合海外抗HIV药物市场发展的客观规律，未来，随着我国人均GDP的增长，将有利于我国在艾滋病防治领域医疗费用的增加；居民平均可支配收入的增加，将有利于提升患者对抗HIV新药的支付意愿，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
根据IMSHealth&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV药物市场规模将可能超过100亿元，呈快速增长势态。未来，医保及自费药物将主要满足患者多元化、个体化的抗病毒治疗用药需求，成为遏制我国HIV新发感染及流行的关键环节之一；国家免费药物将主要保障重大传染病防治的有效控制，满足基础用药需求。
2023年5月，世界卫生组织宣布，新冠不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，海外新冠病毒感染已进入平稳状态太欣新材料科技。国内方面，基于疫苗的广泛接种和我国群体免疫屏障的建立，国内新冠病毒感染已进入整体低流行水平，据中国疾控预防控制中心公布的数据显示，5-7月全国发热门诊诊疗量以及新冠重症病例数均呈现出波动下降趋势，其中，5月和6月国内发热门诊就诊量、重症和死亡病例有所增加，但总体水平较低，远低于去年年底新冠高峰时情；7月全国发热门诊就诊量、重症和死亡病例持续下降，相比6月份，7月份新增新冠重症病例以及死亡病例均环比减少，综合来看，国内新冠病毒感染目前处于平稳、低水平流行阶段。截至目前，国内外多款不同作用机制的抗新型冠状病毒药物已获批上市，为新冠病毒感染者提供用药选择。
公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。
研发投入总额较上期增加38.08%，主要系本报告期公司加大对艾可宁上市后研究以及在研项目的研发投入。
2023年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。本报告期，公司坚持围绕发展战略，抢抓国家支持医药行业振兴的发展机遇，稳步推进创新研发进度，积极履行社会责任，打造抗艾滋病新药研发领域的优秀民族品牌。
2023年上半年，公司实现营业收入4,244.13万元，同比增长62.20%，2023年第二季度，公司实现营业收入3,052.99万元，环比增长156.31%；本报告期，公司产品艾可宁核心专利获得中国专利金奖，代表国家重大科技成果的转化，证明了艾可宁在商业化领域取得的经济和社会效益，在行业技术发展中对在我国艾滋病防控领域起到积极促进作用。本报告期太欣新材料科技，公司围绕战略目标持续投入，稳步推进在研管线进展，蓄力公司中长期可持续发展；本报告期，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。
公司坚定执行“学术、渠道、准入三轮驱动”的经营计划，重点开展商业化推进工作，进一步强化学术推广和渠道铺设工作，深入下沉至更多的地市及县区，覆盖更广泛的目标群体，本报告期，艾可宁实现用药人数与用药时长的共同增长。
本报告期，国内定点传染病医院的患者接治有序复苏，第二季度住院及门诊的患者就诊数量稳步增加，公司加强推进产品在院内及医保“双通道”药房的学术推广工作，实现了艾可宁上半年用药的快速增长。
本报告期，公司继续开拓具备医保“双通道”资质的DTP药房，充分利用“双通道”机制优势，增加艾可宁供应渠道。截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房；随着各省双通道药品目录不断更新以及产品临床价值获得广泛认可，报告期内艾可宁已被26个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录，提高了患者用药的便利性和可及性，惠及更多目标患者。
本报告期，公司进一步加强与经销商合作，优势互补，共同开展了针对重点地区营销渠道的下沉工作。在部分重点省市，公司根据地域渠道特征，匹配资质完善的、全国性或地方性的经销商，充分发挥合作伙伴渠道优势，进一步扩大艾可宁在重点区域的地市、县级市场的药品可及性，以满足更广泛、下沉的目标患者的长期用药需求；同时，公司合作伙伴科园贸易依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，在东北、西北、西南地区等区域持续开展艾可宁的学术推广活动，深入拓展HIV定点治疗医院及DTP药房，协同促进产品销售收入增长。
本报告期，公司持续开展艾可宁上市后临床研究，循证医学证据为公司在医生及患者群体中，普及艾可宁安全性、有效性及差异化竞争优势，提供了有力的数据支撑，对艾可宁的商业化推广具有重要的推进作用。
2023年6月，《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究纳入了120例病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会性感染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者，在经过含有艾可宁的方案治疗4周后，患者HIV病毒载量较基线copies/mL，CD4+T细胞计数较基线cells/uL，研究显示，基于艾可宁的治疗方案，可快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用，强化了艾可宁在临床应用中的数据支撑，推动艾可宁作为个体化抗病毒治疗优选方案的临床应用。
本报告期，基于艾可宁的临床获益及必要性得到不断验证，公司学术推广工作的持续开展；叠加艾可宁静脉推注给药方式在临床中逐步应用，给药时长最少只需30秒，用药便利性大幅提升，患者长期用药的意愿度随之提高；同时，艾可宁续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》并维持原支付标准及支付范围不变，从支付端改善患者长期用药的可负担性，综合以上驱动因素，艾可宁在医疗卫生专业人士和患者中的认可度进一步提升，长期用药患者人数持续增加，患者平均用药时长延长，助力产品销售收入增长。
艾可宁作为独家品种，公司持续强化国产抗HIV创新药的品牌建设，开展学术推广活动，传递、解读药品的临床价值，从而驱动创新药在目标人群中的普及并实现患者的临床获益。本报告期，公司积极参与了“第八届全国艾滋病学术大会”，多篇基于艾可宁临床价值的投稿被大会接收，艾可宁在临床应用中的典型病例进行了展示分析，获得国内众多临床专家与医护人员的充分认可，巩固了艾可宁在HIV治疗领域作为国产创新药的品牌形象。
本报告期，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，共建高质量结构化数据库，支持国家HIV防控能力进一步提升。
本报告期，公司与马来西亚、柬埔寨当地经销商携手，共同举办了“线上+线下”双形式医学研讨会、专家交流会等学术推广活动，参会人员包括当地医疗卫生主管监管机构、医疗专家及临床医护人员，公司围绕艾可宁在国内个体化治疗中的典型案例和临床经验进行了深入的分享和交流，进一步提高了当地医患对艾可宁临床获益的认知，深化了艾可宁国际化品牌形象，推动产品海外商业化进程。本报告期，艾可宁在马来西亚实现销售收入。
公司持续推进艾可宁在目标国家的注册进程，截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可，7个海外国家已提交药品注册申请。
2023年5月，世界卫生组织宣布，新冠不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，海外新冠病毒感染已进入平稳状态。国内方面，据中国疾控预防控制中心于2023年8月最新公布的数据显示，7月全国发热门诊诊疗量以及新冠重症病例数均呈现出波动下降趋势，结合疫苗的广泛接种和我国群体免疫屏障的建立，综合来看，国内新冠病毒感染已进入平稳、低水平流行阶段。
本报告期，公司按照监管部门要求，完成了FB2001的非临床安全性评价；FB2001两个剂型的II/III期临床试验，完成了部分受试者入组的工作。
维持疗法适应症，在美国开展Ⅱ期临床试验，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作，本报告期，完成了数据研究以及整理分析，准备与监管部门沟通下一阶段临床方案。
多重耐药适应症，正在开展多中心Ⅱ期临床试验，本报告期，新增3名受试者入组，截至本报告期，Ⅱ期临床试验已累计入组13例受试者。
免疫疗法适应症，在中国开展Ⅱ期临床试验，本报告期，未新增合格受试者入组。免疫疗法，即通过一段时间的用药激活免疫系统，清除被HIV病毒感染的细胞，使患者在一定期间内不使用任何抗病毒药物而免遭病毒伤害。本项目Ⅱ期临床试验方案同样设置了停药观察期，即入组的受试者在用药一段时间后中断用药并持续观察一定周期，由于受试者对中断用药的认知度和接受度不一，参与入组的意愿较低，延缓了项目整体研发进度，鉴于上述情形，公司将暂停本项目在该临床中心的受试者入组工作；后续，公司将结合实际情况与主要研究者评估免疫疗法适应症的临床研究。
本报告期，基于前期与药审中心就FB3001作为改良型新药的临床优势和临床开发计划所达成的共识，公司向药审中心提交了Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案，得到药审中心反馈，同意公司按照方案开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。截至目前，公司正在开展临床研究的准备工作。
本报告期，公司完成了FB6001体外药效研究，小鼠免疫原性研究结果显现出良好的安全性和有效性；截至本报告期，FB6001处于临床前研究阶段。
本报告期，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，截至本报告期，FB4001处于技术审评阶段。
为保障公司长期可持续发展，公司研发管线的扩充，重点布局具有技术优势、药物的成药性高、安全性好，且具有重大临床价值的新型药物，目前正在推进多个早期储备项目。
抗HIV领域，聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，包括已上市产品的优化及技术迭代，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发，以继续发挥公司在终端客户、商业化渠道、学术推广等方面已经形成的优势。抗病毒及新技术领域，围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；长效多肽领域，随着全球人口老龄化趋势，慢病领域的产品市场前景广阔，依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物，与公司现有的产品共享研发、生产资源，形成协同效应。
公司也将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期，合理、审慎的进行资金投入，以提升研发效益，强化公司在新药研发领域的核心竞争力。
本报告期，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理，南京江宁乾德路生产基地圆满达成半年度产品成品合格率100%的质量要求。
本报告期，公司完成南京江宁至道路生产基地冻干粉针生产线的优化工作，重点完善了厂房设施设备及产品验证流程，为后续艾可宁制剂接受GMP符合性检查打下基础；本报告期，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书，取得GMP证书后，可在PIC/S成员国间执行GMP符合性检查互认，将有助于公司在各成员国及相关地区推进艾可宁的注册上市工作。
公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地。截至本报告期，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(南京至道路制剂生产基地)已建设完成，冻干粉针生产线已获得药品生产许可证，可为制剂产品提供生产能力；四川金堂原料药生产基地已建设完成，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持；山东齐河生产基地项目整体建设已接近尾声，后续将进入项目竣工验收及设备验证阶段，建设完成后，可为抗病毒小分子产品提供产能支持。
公司现已初步具备规模化的制剂、原料药生产能力，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，匹配现有业务，逐步探索、拓展代工相关业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本。
本报告期，公司积极探索多元化营收，围绕HIV患者全生命周期，推进HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。本报告期，公司全资子公司南京康得生物科技有限公司持续拓展，已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病载及耐药检测服务，并与部分重点医院达成科研检测项目合作，共同深化精准治疗理念，进一步助力公司HIV检测业务在目标人群中的渗透；本报告期，公司代理的美适亚持续实现产品推广服务收入，公司将同步推进授权引进的缬更昔洛韦的销售工作。
本报告期，公司对研发项目积极开展专利布局，推进多个重要项目专利的撰写工作，同时跟进维护已申请专利；公司持续加强知识产权制度体系建设，进一步优化了专利申请流程制度，提高专利申请效率，同时持续开展知识产权相关知识培训，提高公司员工，尤其是研发人员的知识产权保护意识和专利相关技能。
公司坚持以企业效益为出发点，本报告期，通过精确的人才需求分析，采取了人员结构优化、岗位职能调整等措施，帮助公司进一步降本增效；同时，以激励政策为抓手，持续优化重大项目考核制度，通过设定关键考核指标，建立优胜劣汰绩效管理体系，以促进公司经营目标的达成，并提升运营效率。
公司人力资源部进一步强化业务培训工作，持续针对不同部门、不同职级人员开展个性化的内、外部培训，拉动团队工作能力和业务水平；企业文化方面，公司积极开展干部交流沟通分享会、内部沙龙等企业文化活动，进一步在公司内部强化沟通、凝聚共识，不断增强企业内部的活力与竞争力。
本报告期，公司获评“2022年度生物科技创新奖”、“2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30”、“南京市企业科技创新先锋”；凭借长效多肽技术平台技术优势，公司被南京市科技局认定为“长效多肽药物工程技术研究中心”；“前沿生物高端冻干粉针制剂生产基地项目”荣获“2023年江宁区工业和信息化产业转型升级专项资金-技改投资项目”立项。
截至本报告披露日，公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”和“首届江苏专利奖优秀奖”。中国专利奖代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。
本报告期，公司持续践行企业社会责任，坚守公益担当。自2021年开始，公司与中国预防性病艾滋病基金会携手，共同启动开展为期三年的“春风计划”公益项目，秉持“科学防治、精准救治、助力健康凉山”主旨，深入参与低收入地区艾滋病防控工作。自“春风计划”项目执行以来，公司重点帮扶了特殊病患群体，包括治疗失败青少年、HIV/HCV合并感染的艾滋病患者等，为贫困地区提供了更加精准科学的临床治疗方案，促进低收入地区艾滋病的防控水平提升，充分体现艾可宁作为国家重大科技专项成果创新的临床价值和社会意义。公司将坚守“治病救人”的初心，持续开展公益行动，帮扶困难群体，传递温暖与社会担当，致力于为我国艾滋病防控事业与公益事业贡献力量。三、风险因素
创新药的临床阶段具备较大不确定性。截至本报告期，除已上市产品艾可宁，其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。
本报告期，公司的收入主要来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致销量的提升不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。
艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，叠加国际政治经济局势变化等不可抗力影响，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。
生物医药行业关系到国计民生，医药产业是我国重点发展的行业之一，行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，2022年1月30日，国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标，对于化学药，重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现重大不利变化，可能对公司发展产生不利影响。
目前，全球经济处于周期性疲软阶段，经济恢复普遍低于预期，经济衰退风险上升。全球经济呈现低增长、高通胀、高债务的态势，且尚未有全面复苏态势。经济环境是医药行业发展的基础，经济发展水平会直接影响市场需求和消费能力，如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
公司正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
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